Custom Durable Electric Mobility Scooter Manufacturers

Bagaimana cara memastikan bahwa sistem penggerak tenaga skuter listrik memenuhi standar ketahanan sertifikasi FDA dan CE?

Persyaratan inti sertifikasi FDA dan CE untuk ketahanan sistem penggerak daya
FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan AS) mengklasifikasikannya skuter listrik yang tahan lama sebagai alat bantu medis. Standar daya tahannya berfokus pada keselamatan, keandalan, dan kemampuan beradaptasi dalam skenario penggunaan pasien. Hal ini mensyaratkan bahwa sistem tenaga tidak mengalami kegagalan fungsional dalam masa pakai yang diharapkan (biasanya 5-10 tahun), dengan perhatian khusus pada perlindungan motor terhadap panas berlebih, desain pencegahan kebocoran baterai, dan stabilitas sistem kontrol. Sertifikasi CE (Sertifikasi Kesesuaian UE) didasarkan pada Petunjuk Mesin (2006/42/EC) dan Petunjuk Tegangan Rendah (2014/35/EU), yang menekankan kekuatan mekanik, keselamatan kelistrikan, dan kemampuan beradaptasi terhadap lingkungan. Misalnya, sistem tenaga harus lulus uji kedap air dan tahan debu IP54, uji siklus suhu -20℃ hingga 50℃, dan masa pakai motor yang berkelanjutan di bawah beban tetapan harus ≥10.000 jam.
Persyaratan umum keduanya meliputi:
Daya tahan material: komponen utama harus tahan terhadap penuaan dan korosi serta mematuhi arahan perlindungan lingkungan RoHS;
Siklus hidup: tingkat retensi kapasitas baterai setelah ≥1000 siklus pengisian dan pengosongan adalah ≥80%;
Stabilitas beban: di bawah beban terukur (seperti 150kg), rentang fluktuasi keluaran daya adalah ≤±5%;
Toleransi kesalahan: sistem harus memiliki perlindungan beban berlebih, pemutusan hubung singkat, dan fungsi peringatan kesalahan.

Jalur teknis dan strategi implementasi untuk jaminan ketahanan sistem penggerak daya
(I) Optimalisasi material dan desain komponen inti
Konstruksi ketahanan sistem motorik
Sebagai inti tenaga, ketahanan motor bergantung pada material belitan, desain pembuangan panas, dan umur bantalan. Misalnya, penggunaan magnet permanen NdFeB untuk meningkatkan ketahanan demagnetisasi baja magnetik, dikombinasikan dengan struktur pembuangan panas berpendingin air yang tertutup sepenuhnya, dapat mengontrol suhu pengoperasian motor di bawah 80°C (FDA mewajibkan suhu rumah motor menjadi ≤95°C). Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. menggabungkan teknologi yang dipatenkan ke dalam desain motor. Sistem kontrol motornya mengoptimalkan keluaran torsi melalui algoritma kontrol vektor FOC dan mengurangi dampak arus selama start/pengereman. Setelah pengujian, ini dapat memperpanjang umur bantalan motor hingga lebih dari 20,000 jam, memenuhi persyaratan operasi jangka panjang sertifikasi CE.
Manajemen masa pakai sistem baterai
Paket baterai perlu dilindungi oleh sistem manajemen termal dan sistem manajemen baterai BMS. Modul baterai dibungkus dengan cangkang aluminium kelas penerbangan dan bahan komposit serat karbon, yang tidak hanya dapat meningkatkan kekuatan struktural (ketahanan terhadap ekstrusi 1000N tanpa deformasi), tetapi juga mencapai kontrol perbedaan suhu ±2℃ melalui silikon konduktif termal bawaan (FDA memerlukan kisaran suhu pengoperasian baterai -10℃~45℃). BMS perlu memonitor tegangan sel tunggal, suhu dan tingkat pengisian dan pengosongan secara real time. Ketika tegangan sel baterai menyimpang dari nilai rata-rata sebesar ≥5%, sistem secara otomatis memulai perlindungan penyeimbangan untuk menghindari pelemahan masa pakai yang disebabkan oleh pengisian daya yang berlebihan dan pengosongan yang berlebihan. Solusi baterai telah diuji oleh pihak ketiga, dan tingkat retensi kapasitas mencapai 85% setelah siklus pengisian dan pengosongan 1C sebanyak 1.000 kali, yang melebihi persyaratan dasar sertifikasi CE.
Desain keandalan pengontrol dan sistem transmisi
Pengontrol perlu menggunakan lapisan cat tiga tahan (tahan lembab, tahan debu, dan tahan semprotan garam) untuk memenuhi tingkat perlindungan IP65 guna mengatasi lingkungan luar ruangan yang lembab. Gearbox transmisi harus lulus uji keausan abrasif. Misalnya, roda gigi karburasi dan pendinginan 20CrMnTi digunakan, dan kekerasan permukaan gigi mencapai HRC58-62. Setelah 5000 jam operasi beban, keausan permukaan gigi adalah ≤0,05mm. Desain tautan transmisi dioptimalkan dalam paten struktur lipat. Dengan mengurangi jarak antar gigi (≤0,02mm), kebisingan pengoperasian berkurang dan daya tahan sistem transmisi ditingkatkan.
(II) Pengendalian kualitas proses produksi dan rantai pasokan
Jaminan presisi peralatan manufaktur kelas atas
Keakuratan pemrosesan komponen inti sistem tenaga listrik secara langsung mempengaruhi daya tahannya. Misalnya, mesin pemotongan laser TRUMPF Jerman yang digunakan oleh Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. dapat mencapai akurasi pemotongan 0,01 mm untuk lembaran baja silikon motor dan mengurangi kehilangan inti; stasiun pengelasan robot Yaskawa Jepang menggunakan teknologi pelacakan busur untuk membuat kekuatan pengelasan telinga baterai ≥50N, menghindari peningkatan resistansi kontak yang disebabkan oleh pengelasan palsu (CE memerlukan kenaikan suhu titik pengelasan ≤30K). Bengkel bebas debu (tingkat ISO8) dengan basis produksi modern seluas 20.000 meter persegi dapat memastikan bahwa partikel pengotor selama pengelasan papan sirkuit pengontrol berukuran ≤0,5μm, sehingga mengurangi risiko korsleting.
Manajemen ketertelusuran proses penuh pada rantai pasokan
Komponen utama (seperti magnet motor dan sel baterai) harus berasal dari pemasok yang telah lulus sertifikasi IATF16949, dan setiap batch material harus memberikan sertifikasi material dan laporan pengujian keandalan. Misalnya, sel baterai harus lulus uji tusukan jarum UL1642 (tidak ada kebakaran dan ledakan), dan bantalan motor harus memberikan sertifikasi masa pakai merek seperti SKF atau FAG (masa pakai L10 ≥50.000 jam). Sistem manajemen rantai pasokan yang efisien dapat mencapai keterlacakan proses penuh mulai dari penyimpanan bahan mentah hingga pengiriman produk jadi, memastikan bahwa setiap komponen sistem penggerak daya memenuhi persyaratan kepatuhan material FDA dan CE.
(III) Sistem pengujian multidimensi dan verifikasi kepatuhan sertifikasi
Uji ketahanan yang mensimulasikan skenario penggunaan
Uji beban mekanis: Pasang skuter mobilitas tangguh di atas meja getar, simulasikan kondisi jalan kasar dengan frekuensi 3Hz dan amplitudo ±50mm, dan jalankan terus menerus selama 500 jam untuk menguji kekuatan lelah braket motor dan braket baterai (FDA mengharuskan bagian struktural tidak retak dan baut tidak kendor).
Uji siklus lingkungan: Di ruang suhu dan kelembapan tinggi dan rendah, siklus pada -20℃~50℃ (setiap titik suhu dipertahankan selama 8 jam), dan terapkan kelembapan 95% selama 100 siklus untuk memverifikasi ketahanan cuaca komponen elektronik pengontrol (CE mensyaratkan resistansi isolasi setelah pengujian adalah ≥10MΩ).
Tes siklus hidup: Terus mengemudi dengan beban terukur (150kg), catat suhu motor, redaman kapasitas baterai, dan tingkat kegagalan pengontrol hingga kegagalan fungsional pertama terjadi, dan memerlukan waktu rata-rata antar kegagalan (MTBF) ≥ 10,000 jam (standar perangkat medis FDA).
Verifikasi kepatuhan oleh lembaga sertifikasi pihak ketiga
Setelah lulus uji internal, perlu mempercayakan laboratorium yang disetujui FDA (seperti UL, TÜV) untuk melakukan pengujian item lengkap. Misalnya, sistem baterai harus lulus uji keselamatan transportasi UN38.3 (persyaratan wajib untuk sertifikasi CE), motor harus lulus uji efisiensi EN 60034-1 (level IE3 atau lebih tinggi), dan pengontrol harus mematuhi standar kompatibilitas elektromagnetik EN 61000-6-3. Selama proses sertifikasi, produk Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. akan menyerahkan dokumen teknis lengkap termasuk gambar desain, laporan pengujian, dan sertifikasi material untuk memastikan bahwa setiap tautan dapat dilacak.
(IV) Sistem manajemen mutu dan mekanisme perbaikan berkelanjutan
Kontrol proses penuh di bawah standar ISO
Berdasarkan persyaratan ISO 13485 (Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan) dan ISO 9001, maka produksi sistem penggerak tenaga perlu melalui:
Verifikasi desain (DV): Identifikasi potensi risiko melalui FMEA (Failure Mode Analysis) selama tahap R&D. Misalnya, ketika tingkat risiko motor terlalu panas ≥8, maka perlu menambahkan desain sensor suhu yang berlebihan;
Verifikasi proses (PV): Pemantauan CPK (Indeks Kemampuan Proses) terhadap proses-proses utama seperti pengelasan dan perakitan dilakukan, dan CPK ≥ 1,33 diperlukan untuk memastikan stabilitas proses;
Inspeksi produk jadi (FQC): Setiap sistem tenaga harus lulus pengujian fungsional 100% (seperti arus tanpa beban, waktu respons perlindungan terhenti), dan FDA mensyaratkan tingkat kegagalan ≤ 0,1%.
Pengoptimalan daya tahan berdasarkan data purna jual
Analisis mode kegagalan melalui catatan garansi. Misalnya, jika kapasitas suatu batch baterai berkurang terlalu cepat setelah 1 tahun penggunaan, formula elektrolit atau proses pembentukan batch produksi perlu dilacak dan parameternya disesuaikan tepat waktu. Sistem umpan balik pelanggan yang lengkap telah dibuat untuk melacak seluruh siklus mulai dari pasokan suku cadang hingga implementasi proyek. Data kegagalan yang dikumpulkan oleh tim purna jualnya akan secara berkala diumpankan kembali ke departemen Litbang untuk pengulangan ketahanan produk generasi berikutnya, memastikan kepatuhan terhadap persyaratan "manajemen siklus hidup" FDA untuk perangkat medis.